アジャイルと医療機器品質管理との統合を実現させるQMSエンジニア募集

株式会社CureApp

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CureAppの最高開発責任者、医師。
2014年にCureAppを共同創業し、アプリ/サーバー/Webの実装や設計はもちろん、医学的コンテンツ、ユーザー体験デザイン、そして薬事や臨床開発といった医療機器メーカーならではの職務に開発観点であたってきた。
開発組織の向かうべき方向を決め、多数のプロジェクトをまとめている。

実はエモい。
CureAppの技術部長。エンジニア組織のマネジメントを担う。
事業からの要求を咀嚼し、エンジニア視点で提案しながら全体最適にプロジェクトを進めている。
実装ではTypeScriptで上から下まで手を動かす。
かつてはAWSとBLE、最近はGraphQLに注力している。

ボルダリング歴9年で、忙しくても壁に登る時間は確保している。
CureAppのエンジニア。拡大していく組織を俯瞰的な目線で支える。

入社後に医療機器メーカーの遵守すべき薬事にも精通し、
技術的視点から全体最適となる判断を提案し、実施している。
ドメイン駆動設計などの設計論に関しても知見を持ち、社の設計開発をリードする。

背が高い。
CureAppのエンジニア。製品開発をすすめる傍ら、
技術的な知見を業務フローに活かすことを強みにし、Google Drive / Slack / zapierといった
「コードを書かない技術者」としても活躍。
インフラ、Webにも深い知見を持ち、最近ではAWSのスタックをTypeScriptで書く「CDK」の
社内への普及を担う。

自他とも認める仕事ジャンキー。

なにをやっているのか

テクノロジーが実現する新しい医療のパイオニアとして「治療アプリ」の開発を行い「病院でアプリが処方される」ことの実現を目指します
ニコチン依存症治療用アプリは2020年8月薬事承認され、2020年12月より保険適用にて処方開始しました

CureAppは、2014年7月に2人の医師が創業し、従来の医薬品やハードウェア医療機器では治療効果が不十分だった病気を治すために、医学的エビデンスに基づいた医療機器プログラム『治療アプリ®︎』の開発をしています。デジタル療法という新たな治療を診療現場に広く普及させ、一人でも多くの患者様に届けることを目指します。

2020年8月、ニコチン依存症治療用アプリが厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得し、2020年12月より保険適用にて処方開始しました。

【研究開発中の治療アプリ】
・慶應義塾大学医学部内科学（呼吸器）教室とニコチン依存症治療アプリの共同開発、薬事承認取得、保険適用処方開始
・東京大学医学部附属病院と非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療アプリの共同開発・臨床試験中
・自治医科大学内科学講座循環器内科学部門と高血圧治療アプリの共同開発・治験中
・国立病院機構久里浜医療センターと減酒支援アプリの共同研究開始
・がん患者を支援する治療アプリで第一三共との共同開発開始
　
【治療用アプリの世界観を知りたい方はこちら】
https://cureapp.com/

　加えて、これら医療機関向け治療アプリの開発で蓄積した知見を活用し、民間法人向けモバイルヘルスプログラムの「ascure（アスキュア）卒煙プログラム」を提供し、180 を超える多くの企業や健康保険組合、自治体などへの導入をいただいています。　

【ascure（アスキュア）卒煙プログラム】
https://sc.ascure.technology/
　
　さらには、日本で生み出したモデルをベースに「日本発のデジタルヘルスソリューション」として、米国支社を拠点とし順次グローバルにも展開していく予定です。

なぜやるのか

国内外での学会や行事での登壇をし、「治療アプリ」「デジタル療法」について有識者の方にご注目とご支援を頂いています
実際の臨床現場で活用いただける品質を実現するべく、医療・エンジニア・薬事臨床開発など各方面のプロフェッショナルが連携しています

私たちのビジョンは「アプリで治療する未来を創造する」です。

私たちは、従来の医薬品やハードウェア医療機器では治療効果が不十分だった病気を治すために、医学的エビデンスに基づいた医療機器プログラム『治療アプリ』の開発をし、デジタル療法という新たな治療を診療現場に広く普及させ、一人でも多くの患者様に届けることを目指します。

2014年の法改正により、ソフトウェアが医療機器として流通することが可能となりました。
私たちはまだ世の中にない「治療アプリ」「病院でアプリを処方する」という概念を、進化するテクノロジーを活用した新しい治療を生み出すことで、医療を取り巻く社会課題を解決し、全ての人が安心して質の高い治療を受けられる理想の医療を実現します。

どうやっているのか

医師、看護師、エンジニア、臨床開発、薬事、事業開発、デザイナー、経理、広報など様々な部門のチームが一緒に働いています
オープンソースへの貢献やグローバルでの活躍を奨励しており、エンジニア各々の積極的な活動を会社も支援しています

私たちのバリューは、社名からとった「CURE」。

C: Chase Ideal: 妥協せず理想を追求しよう
U: be Unique: 独創性で世界をリードしよう
R: be Responsible: 当事者意識をもってやり遂げよう
E: Enrich your loved ones: 親愛なる人々を豊かにしよう

多種多様なバックグラウンドを持ったメンバーが、ひとつのビジョンに向かって働いています。

メンバーは、穏やかですが内なる情熱をもったメンバーが多いです。そして、互いのプロフェッショナリズムを尊重しあいながら、協業して事業をすすめています。

固い雰囲気と思われがちな医療分野ですが、メンバーの考えも、働き方も、利用しているツールも、スタートアップらしく柔軟です。

こんなことやります

こんにちは。
エンジニア兼品質保証室のやまたつと申します。

この度募集している職種は「QMSエンジニア」です。

# QMSとは
Quality Management System(品質管理システム)の略。医療機器を開発するうえで企業毎に定めるべき規定。

# QMSエンジニアとは
エンジニアの視点、開発効率改善の視点から、規制要求を満たしつつ俊敏性や探索的開発を担保したルールを作成し、実施をサポートするエンジニアです。

# ソフトウェア医療機器という新しい分野で規制とアジャイルの両方を最適化する
Eric Evansは著書ドメイン駆動設計の中でこういっています。
「役に立たない固定化したドキュメントと強迫的なアップフロントの計画や設計によってプロジェクトに負担をかけるような手の込んだ開発方法論があるが、近年、そうした方法論に対する反乱が続いている。それに対して、XP などのアジャイルプロセスは、変化と不確実さに対処する能力を重視するのだ。」

CureAppは「アプリで治療する未来を創造する」というビジョンのもと、DTx（Digital Therapeutics　デジタル療法）という全く新しい領域に挑戦しています。このような探索的（決まりきったゴールのない状態）な開発が求められると同時に、国からの規制要求として開発工程の管理、文書化といった手続きの硬いプロセスも求められます。

一見矛盾するこの２つのRequirementsの統合に対する研鑽は海外でも行われていて、AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation ）からは [AAMI TIR45:2012 Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software]( https://my.aami.org/aamiresources/previewfiles/TIR45_1208_PREVIEW.PDF ) といった統合に関するガイドラインも出ています。

これらのヒントをもとに規制要求をクリアしつつ俊敏性を損なわない高難度のアジャイルを構築、実施を一緒に目指してくれるエンジニアを募集しています。

# 期待するスキルおよび身につくスキル
- 開発ライフサイクルに対する理解
- 計画、要求、仕様などの設計書を作成
- 計画、要求、仕様などの設計書の意味を理解した上で開発プロセスを再構築
- アジャイルに対する理解、構築
- 医療機器品質管理に関する知識