内閣府ムーンショット目標1｜医療機器クラスII認証を主導するPM／品質責任者（副業・短期可） ＜プロジェクト概要＞ 当社はSES事業者として、都内大学の担当者から依頼を受け、 内閣府ムーンショット型研究開発事業「目標1」に関わる医療機器開発を支援する人材を募集しています。 対象となる医療機器は既に試作機が完成しており、 現在は 医療機器クラスII認証取得に向けた実務フェーズに移行する計画を作成中です。 ★募集背景 本プロジェクトでは、 ・クラスII認証取得に向けた全体設計 ・必要作業（QMS・リスク管理・技術文書等）の整理 ・証フェーズを俯瞰して判断できる責任者的/エンジニアの立場 を担える人材が不足しています。 　◆主な業務内容◆ 　　・医療機器クラスII認証取得に向けた全体方針・スケジュール策定 　　・既存試作機・資料を前提とした認証要件とのギャップ整理 　　・QMS／リスクマネジメント／技術文書の構成整理・レビュー 　　・必要作業を実務レベルに分解し、関係者へ指示 　　・大学担当者・開発メンバーとの調整、品質・認証面での助言 　　※ 開発PMではなく 　　**「認証取得をゴールに設計・判断する役割」**です。 　　　必要データ取得作業もありますが、主な実作業は大学生が行うことも想定。 　◆必須要件◆ 　　・医療機器クラスIIの承認／認証取得に関わった実務経験 　　・認証フェーズ全体を整理・設計できる方 　　・関係者と協力しながらプロジェクトを進められる方　 　◆歓迎要件◆ 　　・新規性の高い医療機器の開発経験 　　・PMDA対応経験 働き方　 ■副業・業務委託／短期雇用も可 ■勤務場所：担当する都内大学 ■一部在宅勤務可（応相談） ■稼働期間・日数・時間は柔軟に相談可能